Οι ερωτήσεις βοηθούν στην αξιολόγηση της τεκμηρίωσης και της νομιμότητας· δεν πιστοποιούν ότι κάθε παρέμβαση με θετικές απαντήσεις είναι αποτελεσματική.
Ζητήστε γραπτώς το ακριβές προϊόν, την ένδειξη, τα ανθρώπινα δεδομένα και το σχέδιο αντιμετώπισης επιπλοκών πριν συμφωνήσετε.
Ξεκινήστε από την πραγματική ιατρική ανάγκη
Το ότι μια παρέμβαση ονομάζεται «αναγεννητική» δεν αρκεί για να γνωρίζουμε τι ακριβώς προτείνεται. Η συζήτηση πρέπει να αρχίζει από τη διάγνωση, το σύμπτωμα που επιδιώκεται να βελτιωθεί και τις διαθέσιμες εναλλακτικές. Ζητήστε να περιγραφεί το αναμενόμενο όφελος με τρόπο που να μπορεί να ελεγχθεί: λιγότερος πόνος, καλύτερη λειτουργία ή μικρότερος κίνδυνος συγκεκριμένης επιπλοκής.
Ο EMA και οι ευρωπαϊκές αρχές έχουν προειδοποιήσει για σοβαρούς κινδύνους από μη ρυθμιζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών. Η χρήση κυττάρων ή ιστών δεν αποτελεί από μόνη της εγγύηση ποιότητας, ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας. Χρειάζεται έλεγχος του συγκεκριμένου προϊόντος και του νόμιμου πλαισίου χορήγησης. [1]
Οι ερωτήσεις που αξίζει να έχετε μαζί σας
Η ISSCR προτείνει ερωτήσεις πριν από μη αποδεδειγμένες κυτταρικές παρεμβάσεις. Οργανώστε τη συζήτηση και ζητήστε κατανοητές, γραπτές απαντήσεις. [2]
- Τι ακριβώς θα χορηγηθεί; Ποια είναι η προέλευση, η επεξεργασία και η ευθύνη παρασκευής του προϊόντος;
- Ποια ανθρώπινη μελέτη αφορά τη δική μου πάθηση και την ίδια παρέμβαση; Υπήρχε ομάδα σύγκρισης;
- Ποιο όφελος αναμένεται, σε πόσο χρόνο και με ποια μέτρηση; Πόσοι ασθενείς δεν ωφελήθηκαν;
- Με ποιο νόμιμο πλαίσιο γίνεται η χορήγηση; Αν πρόκειται για έρευνα, ποια είναι η καταχώριση και ποιος ασκεί ανεξάρτητη εποπτεία;
- Ποιοι είναι οι άμεσοι και μακροπρόθεσμοι κίνδυνοι; Ποιος θα με παρακολουθεί και ποιος αντιμετωπίζει μια επιπλοκή;
- Ποιες εναλλακτικές έχω και ποιο είναι το συνολικό κόστος, μαζί με επανελέγχους και πιθανές πρόσθετες παρεμβάσεις;
Πώς αξιολογούμε τις απαντήσεις
Οι μαρτυρίες και οι φωτογραφίες μπορούν να περιγράψουν εμπειρίες, αλλά δεν δείχνουν πόσο θα βελτιωνόταν ο ασθενής χωρίς την παρέμβαση. Επίσης, η καταχώριση μιας κλινικής δοκιμής δεν σημαίνει ότι αποδείχθηκε αποτελεσματικότητα. Ο FDA επισημαίνει ειδικά ότι η εμφάνιση στο ClinicalTrials.gov δεν αποτελεί απόδειξη νόμιμης κυκλοφορίας στις ΗΠΑ. Ρωτήστε αν δημοσιεύτηκε ολόκληρη η μελέτη, μαζί με τις ανεπιθύμητες ενέργειες. [3]
Πάρτε χρόνο για ανεξάρτητη δεύτερη γνώμη και διαβάστε το έντυπο συγκατάθεσης πριν δεσμευτείτε. Η βεβαιότητα ότι μια θεραπεία λειτουργεί για πολλές άσχετες παθήσεις ή η πίεση για άμεση πληρωμή δικαιολογούν πρόσθετο έλεγχο. Μια υπεύθυνη πρόταση μπορεί να περιγράψει καθαρά τόσο τις δυνατότητες όσο και όσα παραμένουν άγνωστα. [2]
Τι να κρατήσετε
- Πάρτε τις προτάσεις και τις απαντήσεις γραπτώς.
- Επιβεβαιώστε ανεξάρτητα την καταχώριση μελέτης και το ρυθμιστικό πλαίσιο.
- Ζητήστε δεύτερη γνώμη πριν από οικονομική ή θεραπευτική δέσμευση.
Πηγές & περαιτέρω ανάγνωση
Επιστημονική επιμέλεια: Νικόλαος Δ. Περλεπές, MD, MSc · Ειδικός Γενικής / Οικογενειακής Ιατρικής.
Το περιεχόμενο είναι ενημερωτικό και δεν αντικαθιστά την εξατομικευμένη ιατρική αξιολόγηση. Η παρουσίαση μιας ερευνητικής παρέμβασης δεν αποτελεί σύσταση χρήσης ή προσφορά θεραπείας.