Η συσχέτιση ενός δείκτη με ηλικία ή νόσο δεν αποδεικνύει ότι η αλλαγή του από μια παρέμβαση προβλέπει κλινικό όφελος.
Η σωστή ερώτηση είναι αν η συγκεκριμένη μεταβολή του δείκτη προβλέπει μια ουσιαστική βελτίωση στην υγεία, για τη συγκεκριμένη παρέμβαση και τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Τι είναι βιοδείκτης
Βιοδείκτης είναι ένα μετρήσιμο χαρακτηριστικό που δίνει πληροφορία για μια βιολογική διαδικασία, μια παθολογική κατάσταση ή την απόκριση σε παρέμβαση. Μπορεί να είναι εργαστηριακή τιμή, απεικονιστικό εύρημα ή σύνθετος μοριακός δείκτης. Δεν αποτελεί από μόνος του περιγραφή του πώς νιώθει, λειτουργεί ή επιβιώνει ένας άνθρωπος. Η χρησιμότητά του εξαρτάται από τον σκοπό για τον οποίο αξιολογείται. [1]
Ένας δείκτης μπορεί να βοηθά στη διάγνωση ή στην εκτίμηση κινδύνου χωρίς να είναι κατάλληλος για να αποδεικνύει ότι μια θεραπεία λειτουργεί. Αυτές είναι διαφορετικές χρήσεις. Επίσης, η αξιόπιστη μέτρηση ενός δείκτη δεν αποδεικνύει αυτομάτως ότι η μεταβολή του έχει θεραπευτική σημασία. [1]
Πότε μπορεί να υποκαταστήσει ένα κλινικό αποτέλεσμα;
Ένα υποκατάστατο καταληκτικό σημείο χρησιμοποιείται αντί μιας άμεσης μέτρησης κλινικού οφέλους, επειδή αναμένεται να το προβλέπει. Για να θεωρείται επικυρωμένο, χρειάζονται στοιχεία που συνδέουν την επίδραση της θεραπείας στον δείκτη με το συγκεκριμένο κλινικό αποτέλεσμα. Δεν αρκεί οι άνθρωποι με καλύτερο δείκτη να έχουν γενικά καλύτερη πρόγνωση. [2]
Η FDA επισημαίνει ότι η αποδοχή τέτοιων δεικτών είναι εξαρτώμενη από το πλαίσιο: νόσο, πληθυσμό, μηχανισμό παρέμβασης και διαθέσιμες εναλλακτικές. Ένας δείκτης που έχει χρησιμότητα σε μία κατάσταση δεν μεταφέρεται αυτόματα σε μια διαφορετική. Το «εγκρίθηκε κάποτε ως δείκτης» δεν σημαίνει καθολική αποδοχή για κάθε προϊόν. [3]
Το παράδειγμα των ρολογιών γήρανσης
Στη μελέτη CALERIE, η μακροχρόνια θερμιδική παρέμβαση συνδέθηκε με επιβράδυνση ενός δείκτη ρυθμού γήρανσης, του DunedinPACE, ενώ δεν παρατηρήθηκε η ίδια σημαντική επίδραση σε όλους τους δείκτες που εξετάστηκαν. Το εύρημα δείχνει γιατί χρειάζεται να αναφέρουμε το συγκεκριμένο εργαλείο και όχι απλώς ότι «μειώθηκε η βιολογική ηλικία». Η ανάλυση δεν μέτρησε άμεσα παράταση της ανθρώπινης ζωής. [4]
Πώς αποφεύγουμε την υπερερμηνεία
Η μεταβολή ενός βιοδείκτη μπορεί να είναι χρήσιμο ερευνητικό σήμα. Για τον ασθενή όμως ενδιαφέρει αν συνοδεύεται από καλύτερη λειτουργικότητα, λιγότερες επιπλοκές, καλύτερη ποιότητα ζωής ή μεγαλύτερη επιβίωση, χωρίς δυσανάλογους κινδύνους. Ρωτάμε επίσης πόσο μεγάλη και σταθερή ήταν η αλλαγή, ποια είναι η αναλυτική μεταβλητότητα και αν το αποτέλεσμα έχει επιβεβαιωθεί. Δεν είναι σωστό ούτε να απορρίπτουμε όλους τους βιοδείκτες ούτε να τους αντιμετωπίζουμε ως τελική απόδειξη αποτελεσματικότητας. [1] [2] [3] [4]
Τι να κρατήσετε
- Ζήτησε το ακριβές όνομα του δείκτη και τον σκοπό της μέτρησής του.
- Ρώτησε αν έχει επικυρωθεί ως υποκατάστατο του συγκεκριμένου κλινικού οφέλους.
- Μην αλλάζεις θεραπεία αποκλειστικά για να βελτιώσεις έναν εμπορικό δείκτη «αντιγήρανσης».
Πηγές & περαιτέρω ανάγνωση
Επιστημονική επιμέλεια: Νικόλαος Δ. Περλεπές, MD, MSc · Ειδικός Γενικής / Οικογενειακής Ιατρικής.
Το περιεχόμενο είναι ενημερωτικό και δεν αντικαθιστά την εξατομικευμένη ιατρική αξιολόγηση. Η παρουσίαση μιας ερευνητικής παρέμβασης δεν αποτελεί σύσταση χρήσης ή προσφορά θεραπείας.